国内在药品片剂包装方面,已逐步实现以“塑”代“玻”的转变。优质的高密度聚乙烯瓶的加工与应用,离不开合理的瓶体结构设计、优质的原材料配方设计、完善的生产设备以及成熟的成型工艺方法。由此高密度聚乙烯瓶在药品包装中方兴未艾。同时我们也总结出了从瓶体造型到原料配方,从设备成型方式到工艺参数等一系列成熟经验。从改革开放开始引进设备与技术到现在我国已能生产注塑设备用了近十几年的时间,瓶子的产量由最初的几万到94年的17亿个到现在的几十亿个,基本满足了我国固体型药品包装的需求。
在瓶体配方设计中,首先确定塑料原料品种能否符合设备成型的要求。诸如塑料原料的融体指数及物化指标,能否满足成品的性能。目前,主要原料采用的是高密度聚乙烯(HDPE)、聚丙烯(PP),此类结晶型塑料具有良好的耐冲击性能、耐环境应力性、耐化学性以及具有良好的气体阻隔性、阻湿性且无毒。其次是选用塑料配合剂如:遮光剂、着色剂、增塑剂等。因为对药品质量影响最大的光线范围290-450毫微米强度的光线。美国、日本药典规定塑料瓶包装药品,瓶体对以上范围光透过率不超过10%,这样才能保证药品不受光线照射而变质。
选用的配合剂耐化学药品性、耐迁移性、耐光性要好,能保持瓶体良好的机械强度和瓶体的尺寸精度且无毒。加入增塑剂的目的是考虑在注射吹塑成型工艺加工过程中,改善工艺加工性能,并能减少塑料分子间作用力,这样在瓶体表面贴标签也就很容易了,否则用普通粘合剂贴标签就不行。当确定塑料品种及配合剂后,要按一定比例制定出基本配方,并确定配方的变量实验方法,使得各类配合剂用量达到合理。优选出的配方,确定能反映特殊机械性能的试验方法,并进行物理性能测试,诸如塑料的耐冲击试验、跌落试验、耐气候老化试验、耐应力开裂试验等。最后还应在实验室内对基本配方进行变量试验,从而精选出最佳配方,并连续进行复试,在测试结果中再精选出最优配方试制成品,保证塑料与配合剂的工艺加工性能及各项物性指标可靠合理,并符合设备运行时的最佳工艺条件,确定出大批量生产的实用配方。
设备的成型方式塑料瓶的成型方法有多种,选择的设备不同,生产的瓶体外部形状和精度也有差异,成型方法有挤出吹塑方法、注射吹塑方法、挤拉吹塑、注吹拉塑等。通常小型药用塑料瓶选用注射吹塑成型方式,设备注嘴可对瓶口进行注塑,能保证瓶口部位以及螺纹的精度,然后再由机械配置的芯棒吹塑瓶体,保证了塑料瓶体的精度尺寸。由于注射吹塑成型机需要两套模具(型坯模、吹塑模各一套),故设备投资费用较挤出吹塑成型设备要高。