医药塑料瓶的尺度及尺度化体系
《中华人民共和国药品治理法》第52条划定:“直接接触药品的包装材料和容器必需符合药用要乞降安全尺度。”《中华人民共和国药品治理法实施条例》第44条划定:“直接接触药品的包装材料和容器的治理办法、产品目录和药用要求与尺度,由国务院药品监视治理部分组织制定并宣布。”根据上述法律法规要求,国家药品监视治理局自2002年以来分期分批组织制定并发布了113项药品包装容器(材料) 尺度(包括2004年计划发布尺度) ，其中药用玻璃瓶包装容器(材料) 尺度43项,尺度数目占全部药包村尺度总量的38%,尺度范围笼盖了用于打针粉针剂、水针剂、输液剂、片剂、丸剂、口服液及冻干、疫苗、血液制品等各类剂型的药用玻璃瓶包装容器。已经初步形成比较完善、规范的药用玻璃瓶尺度化体系。 这些尺度的制定发布和实施，对药用玻璃瓶包装容器的更新换代、进步产品质量、保证药品质量,加快同国际尺度和国际市场接轨、促进和规范我国药品玻璃行业健康、有序、快速发展，具有举足轻重的意义和作用。
用玻璃瓶是直接接触药品的包装材料，在药品包装材料领域据有很大比重，且具有不可替换的机能和上风， 其尺度对药品包装质量及行业发展有着至关重要的影响。
药用塑料瓶的尺度化体系
按照国家药品监视治理局关于制定药包材尺度按材料划分，一种材料(品种) 一个尺度的原则，药用玻璃瓶已经发布和待发布的尺度共43项。按尺度类型分为三类,第一类产品尺度共23 项,其中已发布18 项,2004年计划发布5项;第二类试验方法尺度17 项,其中已发布10项,2004 年计划发布7 项;第三类基础性尺度共3 项，其中已发布1 项，2004 年待发布2 项。第一类产品尺度23 项，按产品类型共分为8种，其中《模制打针剂瓶》3 项《管制打针剂瓶》3 项《玻璃输液瓶》3 项《模制药瓶》3 项《管制药瓶》3 项，《管制口服液瓶》3 项,《安瓶》2项《玻璃药用管》3 项(注:该产品为加工各类管制瓶、安瓿的半成品) 。
接材料共分为三类,其中硼硅玻璃8 项，硼硅玻璃包括α= (4～5)×10 ( - 6) K( - 1) (20～300 ℃) 的中性玻璃和α= (3. 2～3. 4) ×10 ( - 6) K( - 1) (20～300 ℃)的3. 3 硼硅玻璃。这类玻璃材质为国际中性玻璃，通常也称为Ⅰ类玻璃或甲级料。低硼硅玻璃8 项，低硼硅玻璃为α= (6. 2～7. 5) ×10 ( -6) K( - 1) (20～300 ℃) 。这类玻璃材质为我国特有的不能和国际尺度接轨的准中性玻璃，通常也称为乙级料。钠钙玻璃7 项，钠钙玻璃为α= ( 7. 6 ～ 9. 0) ×10 ( - 6) K ( - 1 ) ( 20 ～300 ℃) ，这类玻璃材质一般经硫化处理，表面耐水机能达到2 级。
第二类检修方法尺度17 项，这些检修方法尺度基本笼盖了药用玻璃瓶各类产品的机能、指标等各种检修项目，特别是对玻璃化学机能的检测参照ISO 尺度增加了新的耐水机能、耐碱耐酸机能的检测，为使药用玻璃瓶的各类产品适应不同性质、剂型的药品,对化学不乱性的鉴定提供了更多、更全面、更科学的检测方法，这些检测方法对保证药用玻璃瓶的质量，从而保证药品的质量都将起到重要的作用。另外还增加了对有害元素浸出量的检测方法，以确保药用玻璃瓶对药品安全性的保证。对药用玻璃瓶的检修方法尺度还需要进一步增补完善。例如，安瓿耐碱脱片的检修方法、折断力的检修方法及抗冷冻冲击检修方法等都对药用玻璃瓶的质量和应用有着重要的影响。
第三类基础性尺度共3项,其中《药用玻璃瓶成份分类及其试验方法》是参照ISO 12775-1997《正常大规模出产的玻璃按成份分类及其试验方法》，为对药用玻璃瓶成份分类及其试验方法尺度有一个明确的界定，以区分其他行业对玻璃材料的分类而制定的。另外两个基础性尺度分别对玻璃材料成份的有害元素铅、镉和砷、锑进行了限定，以确保艳服各类药品的安全、有效。
药用塑料瓶尺度的特点
药用玻璃瓶尺度是药包材尺度体系的一个重要分支。因为药用玻璃瓶要直接接触药品，有的还要进行较长时间的药品贮存，药用玻璃瓶的质量直接关系着药品的质量,涉及人身的健康和安全。所以药用玻璃瓶尺度具有特殊、严格的要求，归纳起来有以下特点:
较为系统、全面，增强了产品尺度的选择性,克服了尺度对产品的滞后性
新标正确定的统一种产品根据不同的材质制定不同尺度的原则，极大地拓展了尺度笼盖的范围,增强了各类新药特药对不同玻璃材质、不同机能产品的合用性和选择性，改变了一般产品尺度中尺度对于产品发展的相对滞后。
例如,新尺度笼盖的8 种药用玻璃瓶产品中,每一种产品的尺度都按材质、机能分为3 类，第一类为硼硅玻璃，第二类为低硼硅玻璃，第三类为钠钙玻璃。固然某一类材质的某一种产品现在还没有出产，但是该类产品的尺度已经出台，解决了通常产品出产出来再制定尺度的滞后题目。各类不同档次、不同机能、不同用途和剂型的药品对各类不同材质的产品及尺度，具有更灵活、更大的选择空间。
明确了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的定义国际尺度ISO 4802. 1 - 1988《玻璃器皿、玻璃容器内表面的耐水性第1 部门:用滴定法进行测定和分级》将硼硅玻璃(包括中性玻璃)定义为含三氧化二硼(B-2O-3) 5～13 %(m/ m)的玻璃，但是1997 年发布的ISO 12775《正常大规模出产的玻璃成份分类及其试验方法》中定义硼硅玻璃(包括中性玻璃) 含三氧化二硼(B-2O-3) 大于8 %( m/ m) 。按照1997 年国际尺度对玻璃分类原则，我国药用玻璃瓶行业多年来广泛应用的B-2O-3 6 %(m/ m) 左右的玻璃材质不应称为硼硅玻璃或中性玻璃。试验证实，这类材质的玻璃颗粒法耐水性和内表面耐水性试验有的是达不到1 级和HC1 级的,或者是介于1 级和2 级的边沿。实践也证实,这类玻璃在使用中有的会泛起中性分歧格或脱片现象,但这类玻璃在我国已出产使用多年,新尺度留存了这种材质的玻璃并划定其B-2O-3 的含量应符合5 - 8 %(m/ m) 的要求，明确定义了这类玻璃不能称为硼硅玻璃(或中性玻璃) ，而将其命名为低硼硅玻璃。
积极采用ISO 尺度，与国际尺度接轨新尺度全面参照了ISO 尺度及美国、德国、日本等提高前辈国家的产业尺度和药典，并结合我国药用玻璃瓶产业的实际，从玻璃类型和玻璃材质两方面达到了与国际尺度的接轨。
玻璃材质类型:新尺度中共有4 种玻璃类型，其中硼硅玻璃2 种，包括3. 3 硼硅玻璃[α=(3. 3 ±0. 1) ×10 ( - 6) K( - 1) ]和5. 0 中性玻璃[α= (4～5) ×10 ( - 6) K( - 1) ] ,低硼硅玻璃[α= (6. 2～7. 5) ×10 ( - 6) K( - 1) ]1 种,钠钙玻璃[α= (7. 6～9. 0) ×10 ( - 6) K( - 1) ]l 种,所以按材质分共有4 种玻璃类型。
因为钠钙玻璃在实际出产与应用中包括大量的经由中性化表面处理的一种，所以按产品又分为5 种。上述4 种玻璃类型和5 种玻璃产品包括了国际尺度、美国药典和我国特有的药用玻璃瓶种类。另外,尺度笼盖的8 类产品中,只有安瓿制定了《硼硅玻璃安瓿》和《低硼硅玻璃安瓿》2 个尺度,而《硼硅玻璃安瓿》尺度中只有一种α= (4～5) ×10 ( - 6) K( - 1) 的5. 0 硼硅玻璃而没有α= (3. 3 ±0. 1) ×10 ( - 6) K( - 1) 的3. 3 硼硅玻璃，主要是由于国际上也没有这种产品，而且3. 3 硼硅玻璃的软化点较高，造成安瓿装药封口时比较难题。实际上，国际尺度只有一种5.0 的硼硅玻璃安瓶，而没有3. 3 硼硅玻璃安瓿和钠钙玻璃安瓿。关于我国特有的低硼硅玻璃安瓿，在目前海内因为种种原因使5. 0 硼硅玻璃安瓿尚未形成大规模不乱出产的特定时期，只能作为一种过渡产品，终极仍是要限用低硼硅玻璃安瓿，发展5. 0 硼硅玻璃安瓿，尽快实现与国际尺度和产品的全面接轨。
玻璃材质机能:新尺度中划定的热膨胀系数α,3. 3 硼硅玻璃和5. 0 硼硅玻璃两种类型完全与国际尺度一致。低硼硅玻璃为我国特有的,国际尺度没有这类材质产品。钠钙玻璃ISO 划定为α= (8～10) ×10 ( - 6) K( - 1) ,新尺度划定为α= (7. 6～9. 0) ×10 ( - 6) K( - 1) ,指标略严于国际尺度。新尺度中,3. 3 硼硅玻璃,5. 0 硼硅玻璃和钠钙玻璃在121 ℃颗粒法耐水性的材质化学机能均与国际尺度相一致。另外,上述3 种玻璃类型中，对化学成分氧化硼(B-2O-3) 含量的划定也完全与国际尺度接轨。
玻璃产品机能:新尺度中划定的产品机能内表面耐水性、抗热震性、耐内压力的指标均与国际尺度一致。内应力指标ISO 尺度划定安瓿为50nm/ mm ,其他产品为40nm/ mm ,而新尺度划定包括安瓿均为40nm/ mm ,所以安瓿的内应力指标略高于ISO 尺度。
尺度格局向药典靠拢，尺度内容向商业型尺度转变
新尺度格局及项目的设立参照了中华人民共和国药典的编写格局，尺度名称按照材料、应用、外形的顺序格局拟定。
项目设立凸起了鉴别的内容，以热膨胀系数和三氧化二硼的含量来界定玻璃的材质类型。尺度内容主次分明、重点凸起，对主要的机能指标和有害元素的限定列入正文，作为强制性指标。对外观指标划定了光洁平整不应有显著的缺陷，对产品详细的外观缺陷如气泡、结石、条纹及表面各种缺陷可由供需双方以协议、尺度或合同附件等形式予以确定。新尺度还对规格尺寸各项指标列入尺度的附录作为推荐性的项目，以知足市场多样化和新品种、新造型的需要,但笔者以为，尺度附录中规格尺寸的公差应该为强制性的，以确保产品规格尺寸公差精度的一致性和产品的使用机能。
检测项目全面,配套检测尺度齐全
新尺度与ISO 相关产品尺度及国外相关产品尺度比拟，检测项目较为全面，主要增加了热膨胀系数的测定、B-2O-3 含量的测定，以鉴别玻璃的材质。因为我国目前多数药用玻璃瓶产品中仍旧采用三氧化二砷(As-2O-3) 或复合澄清剂三氧化二锑(Sb-2O-3) + 三氧化二砷(As-2O-3) 作为玻璃熔制的澄清剂引入，因此，新尺度中增加了对上述有害元素溶出量的限量控制，以确保被包药品安全有效。
新尺度中为产品尺度配套的检测尺度较为齐全，产品尺度中所有的指标和项目都有相应的检修尺度供选用，重要机能的检修方法尺度都采用了ISO 尺度的检测方法。
医药塑料瓶尺度的应用
各类产品、不同材质形成纵横交织的尺度化体系，为各类药品选择科学、公道、相宜的玻璃容器提供了充分的依据和前提。不同剂型、不同性质和不同档次的各类药品对药用玻璃瓶的选择应用应遵循下述原则:
良好相宜的化学不乱性原则
用于艳服各类药品的玻璃容器同药品之间应具备良好的相容性,即保证在药品的出产、贮存及使用中不能因玻璃容器化学机能的不不乱，相互之间的某些物质发生化学反应而导致药品的变异或失效。例如,血液制剂、疫苗等高档药品必需选择硼硅玻璃材质的玻璃容器，各类强酸、强碱的水针制剂，特别是强碱的水针剂也应选用硼硅玻璃材质的玻璃容器。目前,我国大量使用的低硼硅玻璃安瓿用于艳服水针制剂是不相宜的，这类玻璃材质要逐步向5. 0 玻璃材质过渡,以尽快同国际尺度接轨，确保其艳服的药品在使用中不脱片、不浑浊、不变质。
对一般的粉针剂、口服剂及大输液等药品,使用低硼硅玻璃或经由中性化处理的钠钙玻璃仍是能知足其化学不乱性要求的。药品对于玻璃的腐蚀程度，一般是液体大于固体，碱性大于酸性，特别是强碱的水针剂对药用玻璃瓶的化学机能要求更高。
良好相宜的抗温度急变性
不同剂型的药品在出产中都要进行高温烘干、消毒灭菌或低温冻干等工艺过程，这就要求玻璃容用具备良好相宜的抵挡温度剧变而不炸裂的能力。玻璃的抗温度急变性主要和热膨胀系数有关，热膨胀系数越低，其抵挡温度变化的能力就越强。例如，很多高档的疫苗制剂、生物制剂及冻干制剂一般应选用3. 3 硼硅玻璃或5. 0 硼硅玻璃。海内大量出产的低硼硅玻璃经受较大温度差剧变时，往往易产生炸裂、瓶子掉底等现象。近年来，我国的3. 3硼硅玻璃有很大发展，这种玻璃特别合用于冻干制剂，由于它的抗温度急变机能优于5. 0 硼硅玻璃。
良好相宜的机械强度不同剂型的药品在出产过程中及运输装卸中都需要经受一定的抗机械冲击，药用玻璃瓶容器的机械强度除了和瓶型、几何尺寸、热加工等有关外，玻璃材质对其机械强度也有一定的影响，硼硅玻璃的机械强度优于钠钙玻璃。
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