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  药品包装的基本要求

发布日期:2011-7-14 20:58:47 点击:
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    1、药品包装必须切合国家标准、专业标准的划定。没有上面标准的,由企业订定药品包装标准,经地点省、自治区、直辖市医药办理部门和标准局审批后实行,如变动包装标准须重新报批。无包装标准的药品不得出厂或策划(部队特需药品除外)。

    2、药品生产企业在申请新药鉴定和新产品报批前,必须向地点省、市、自治区医药办理部门报送所接纳的包装质料容器装药的稳固性、渗漏性、透气性、迁移性以及与包装质料、容器之间的共同试验数据和测试要领的报告,并附包装质量标准,经答应后才气报告鉴定。

    3、药用包装质料、容器必须切合国家标准、专业标准或地方、企业标准,凡生产直接打仗药品的包装质料容器的企业,必须议决省、自治区、直辖市医药办理部门向国家医药局提出申请,经考核答应,发给《药用包装质料容器生产允许证》才气生产。

    4、在正常储运条件下,包装必须包管合格的药品在有效期内稳固质。

    5、药品包装(包罗运输包装)必须加封口、封签、封条或应用防盗盖、瓶盖套等。标签必须贴正、粘牢,不得与药物一起放入瓶内;凡封签、标签、包装容器等有破坏的,不得出厂或贩卖。

    6、药品的运输包装必须切合国家标准或专业标准;暂无国家标准或专业标准的运输包装,必须牢固、防潮、防震荡。包装用的衬垫质料、缓冲质料必须干净卫生。

    7、种种药品的运输包装必须切合其理化性质要求。凡怕冻、怕热药品,在差异季候发运到差异国家,须采取相应的防寒或防暑步伐。

    8、药品运输包装的储运图示标志,损害货品的包装标志等,必须切合国家标准和有关的划定。



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