药品是一种特殊的商品,作为直接接触药品的包装材料(或容器)必须能够保证药品的安全性、疗效性,保证药品的质量稳定,同时又能满足病人用药的方便性需求。
当前,塑料是各个行业的主要包装材料之一,塑料应用于药品包装的历史虽然还不太长,但已经占据了很大是市场。塑料拥有许多优点,包括重量轻、不易破碎、使用方便、对气体具有阻隔作用、不同塑料以及塑料与其它材料易于复合、成型工艺成熟等等,这就决定了塑料已经并将更大地在药用包装方面起到重要的作用。
药用塑料瓶和所包装的药品之间的适应性是药品制造者在选择包装材料时必须解决的一个问题。光、热、湿度、微生物、氧和机械撞击等都可能对药品质量带来不利影响,包装的目的就是在一定强度上防御以上外因对药品质量的影响和损坏。
目前,固体口服制剂多用瓶(多数为塑料瓶)、泡罩包装、条型包装等包装形式。对于塑料瓶而言,除了选材外必须要有一定的厚度和厚度均匀度,瓶口密封性优良。对泡罩包装而言成 型硬片一定要有一定厚度。如果PVC硬片达不到阻温要求可改用PET硬片或PVC/PVDC复合硬片。泡罩包装的另一层是药品包装用铝箔,所使用的原箔质量要好,一般认为厚度在0.025mm以上才是无针孔的。条型包装所用的各种复合膜在选材上更要根据药品的特点认真挑选。液体口服液的包装目前仍以玻璃瓶和塑料瓶为主。口服液塑料瓶一般由PP或PET制成,能提供足够的机械强度,避免机械损伤,并能提供一定的气体阻隔性和对微生物的阻隔性。其中尤以PET瓶更好一些,瓶中包装的糖浆类口服液的香味不会透过瓶壁而减失。
迁移是药品包装材料所牵涉到的另一个问题。这种迁移往往是双向迁移。从塑料向被包装药品可能的迁移,有单体、增塑剂等各种功能性添加剂、残留溶剂等等。制剂向塑料的迁移可能造成香味缺损、防腐剂减失而影响稳定性,药品有效成份的迁移造成含量下降等等。为了保证药品包装材料及容器的安全性,国内外都制定了质量标准。药典里也有不少规定,不但对气体透过性、密封性作了规定外,还对可能迁移的对身体有毒害的物质加以限制。如重金属,水溶性、醇溶性、酯溶性溶出物的量以及塑料的异常毒性等。
汕头市金昌药用包装厂拥有先进的电脑数控自动化生产设备,专业的技术人才、严谨的科学管理,健全的质量体系。主要生产国家药监管理局规定的Ⅰ类药用包装材料塑料容器,分别采用HDPE PP EVA EVOH AS PETG 等食品药品级材料加工生产,广泛应用于固体及液体药品、保健品、化妆品配套等近200个规格种类。通过不断的探索研究,在国内率先独创高阻隔多层中空技术,该技术具有保质、阻气、防挥发、防渗透、防腐蚀的特点,是国内目前唯一一家采用吹塑成型法生产高阻隔五层共挤无接头软管的企业。产品经过国家食品药品监督管理局检验合格,检验执行标准号:YBB00122002;Q/19STJL01-2000。药用包装生产注册许可证为:国药包字20030117,国药包字20030168。